La Regione Lombardia ha approvato un piano quinquennale 2026-2030 per investire 7,5 milioni di euro nella Fondazione Irccs San Gerardo dei Tintori di Monza, consolidando così il suo ruolo di hub regionale e di riferimento nazionale per le terapie avanzate, che includono terapie cellulari e geniche.
Potenziamento della Cell Factory
Il progetto si concentra sul potenziamento della Cell Factory «Stefano Verri», una delle poche officine GMP (Good Manufacturing Practice) pubbliche in Italia autorizzate alla produzione di medicinali per terapie avanzate. Questa struttura è fondamentale per i ricercatori della Fondazione Tettamanti, che opera da oltre vent’anni per superare la carenza di capacità produttiva certificata, un ostacolo critico per lo sviluppo clinico e l’accesso dei pazienti a tali terapie.
Il piano prevede di raggiungere pieno regime nella produzione GMP, in particolare delle terapie geniche, riducendo la dipendenza da operatori esterni internazionali e migliorando l’integrazione tra ricerca, sviluppo e applicazione clinica.
«La disponibilità di una Cell Factory pubblica pienamente operativa e certificata GMP è fondamentale per tradurre la ricerca in cura – ha affermato Giuseppe Gaipa, direttore del Laboratorio “Stefano Verri” e responsabile dell’Unità di ricerca Citometria e terapia molecolare del Centro di Ricerca Tettamanti – Questo piano ci consente di fare un salto di scala, rafforzando la nostra capacità di sviluppare e produrre terapie avanzate direttamente sul territorio, a beneficio dei pazienti».
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I prodotti di terapia avanzata sono medicinali biologici innovativi che utilizzano cellule o tessuti modificati per trattare varie malattie, intervenendo sui meccanismi biologici sottostanti. Questi trattamenti rappresentano una nuova frontiera nella medicina, offrendo opzioni di cura per condizioni cliniche complesse. Il progetto regionale prevede anche la realizzazione di due studi clinici pilota su malattie genetiche rare, l’ampliamento della pipeline di terapie geniche e lo sviluppo di competenze nel bioprocess engineering.
È in corso un significativo ampliamento della Cell Factory, che porterà a nove il numero totale di unità produttive, aumentando notevolmente la capacità di supportare studi clinici sperimentali. Questo progresso è reso possibile grazie al contributo della Fondazione Tettamanti, che ha stretto numerose collaborazioni scientifiche per i trial clinici sviluppati con ATMP.
«Non si tratta solo di potenziare un laboratorio – ha dichiarato Andrea Biondi, direttore scientifico della Fondazione Tettamanti – ma di costruire una piattaforma integrata in cui ricerca, produzione e clinica interagiscono continuamente. Le terapie avanzate richiedono un modello organizzativo nuovo, capace di seguire tutto il percorso, dal trasferimento tecnologico alla somministrazione al paziente. Integrare competenze scientifiche, cliniche e produttive nello stesso contesto è ciò che accelera l’innovazione e la rende accessibile ai pazienti in tempi rapidi, nel rispetto delle normative».
Il presidente della Fondazione Claudio Cogliati ha aggiunto:
«Sviluppare capacità produttiva interna significa anche garantire maggiore sostenibilità ed equità. Ciò implica tempi di attesa più brevi, costi controllati e accesso diretto alle cure per i pazienti».
Grazie a questo piano, i ricercatori del San Gerardo e della Fondazione Tettamanti si pongono come un punto di riferimento nazionale ed europeo nel campo delle terapie avanzate, contribuendo a posizionare la Lombardia tra i leader nella medicina del futuro.
Storia del Laboratorio
La Cell Factory “Stefano Verri”, inaugurata nel 2003, è stata creata grazie all’iniziativa della Fondazione Tettamanti, del Comitato “Maria Letizia Verga” e del Comitato Stefano Verri, ed è stata successivamente donata all’Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza (oggi IRCCS San Gerardo dei Tintori). Nel 2007, il laboratorio ha ottenuto l’autorizzazione dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione di farmaci per terapie avanzate. Nel 2017, l’autorizzazione è stata estesa ai medicinali per terapia genica e, nel 2024, integrata per la terapia genica con vettori virali, rendendola unica tra le cell factory accademiche pubbliche. La tipologia di prodotti medicinali varia dalle cellule CAR alle staminali neuronali e mesenchimali, a seconda delle necessità cliniche specifiche.
Il contributo della Fondazione Tettamanti è stato cruciale negli ultimi venti anni, non solo per investimenti strutturali e attrezzature, ma anche per la ricerca che ha portato allo sviluppo di una nuova piattaforma di produzione di CAR-T, utilizzando cellule da donatore anziché da paziente e metodi non virali. In quasi vent’anni, la Cell Factory “Stefano Verri” ha prodotto oltre 480 lotti di medicinali per terapie avanzate, con un grado di rilascio superiore al 95%. Più di 250 pazienti hanno beneficiato di questi trattamenti, tutti arruolati in protocolli di studio autorizzati o in accordo con le normative vigenti.